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FDA 510(k)

OrthAlign Plus System

Número K: K153237 · 2016-03-01

RequerenteOrthalign, Inc.
Data da decisão2016-03-01
Código do produtoOLO
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

OrthAlign Plus System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthalign, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-01 under 510(k) number K153237. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the OrthAlign Plus System?

OrthAlign Plus System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-01. The listed applicant is Orthalign, Inc.. The 510(k) number is K153237.

When did OrthAlign Plus System receive FDA 510(k) clearance?

OrthAlign Plus System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-01, under 510(k) number K153237.

Who is the listed applicant for OrthAlign Plus System?

The FDA 510(k) record lists Orthalign, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OrthAlign Plus System?

The FDA product code for OrthAlign Plus System is OLO.

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Fonte oficial

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