Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

GC Reline II

Número K: K153253 · 2016-03-03

RequerenteGC America, Inc.
Data da decisão2016-03-03
Código do produtoEBI
Comité consultivoTraduza esta descrição de texto regulatório de dispositivo médico para pt. Preserve nomes de empresas/produtos, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, identificadores e URLs. Política: medical-regulatory-v1. Retorne apenas a tradução.
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

GC Reline II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GC America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-03 under 510(k) number K153253. The device is classified under product code EBI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the GC Reline II?

GC Reline II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-03. The listed applicant is GC America, Inc.. The 510(k) number is K153253.

When did GC Reline II receive FDA 510(k) clearance?

GC Reline II received FDA 510(k) clearance on 2016-03-03, under 510(k) number K153253.

Who is the listed applicant for GC Reline II?

The FDA 510(k) record lists GC America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GC Reline II?

The FDA product code for GC Reline II is EBI.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Sistema de Avaliação de Cateter Uro-Cam Assistido por Inteligência Artificial para Diagnóstico de Câncer de BexigaNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam GC America, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K262202Cerasmart ForteK253317Cytrans™ ElashieldK261246SRGC-06K254109G-CEM UNIVERSALK251124G-Bond UniversalK250953EQUIA LC ONE

Ver todos os 25 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: EBI)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K261802Glidewell™ Denture Base ResinPrismatik Dentalcraft, Inc.K261626UltraPrint Flexible Denture UVGuangzhou Heygears IMC., Inc.K262681NanoCeram Resin3BFAB TEKNOLOJI A.S.K262300Resina de Base para Prótese V2Formlabs Ohio, Inc.K261474DENTCA Tru FlexívelDentca, Inc.K260569DB 4000 Base de Prótese com Impacto ElevadoCarbon, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑