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FDA 510(k)

iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System, iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System

Número K: K160025 · 2016-03-07

RequerenteConformis, Inc.
Data da decisão2016-03-07
Código do produtoJWH
Comité consultivoI don't see the source text to translate. Please provide the medical-device regulatory text you'd like translated into Portuguese.
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System, iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Conformis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-07 under 510(k) number K160025. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System, iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System?

iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System, iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-07. The listed applicant is Conformis, Inc.. The 510(k) number is K160025.

When did iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System, iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System receive FDA 510(k) clearance?

iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System, iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-07, under 510(k) number K160025.

Who is the listed applicant for iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System, iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System?

The FDA 510(k) record lists Conformis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System, iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System?

The FDA product code for iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System, iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System is JWH.

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Fonte oficial

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