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FDA 510(k)

Prova de Temperatura, Prova de Temperatura de Afinitade

Número K: K160091 · 2016-05-20

RequerenteMedtronic, Inc.
Data da decisão2016-05-20
Código do produtoFLL
Comité consultivoHO Descricção regulamentar de dispositivo médico: A [Nome da Empresa] cumpre com todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration). Nossos dispositivos médicos são submetidos a avaliação de conformidade através de processos como 510(k) e PMA (PreMarket Approval). As pesquisas clínicas que envolvem nossos dispositivos são registradas no ClinicalTrials.gov com números NCT e PMID. Para mais informações, acesse nosso site: [URL do Site].
DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Temperature Probe, Affinity Temperature Probe is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20 under 510(k) number K160091. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Temperature Probe, Affinity Temperature Probe?

Temperature Probe, Affinity Temperature Probe is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20. The listed applicant is Medtronic, Inc.. The 510(k) number is K160091.

When did Temperature Probe, Affinity Temperature Probe receive FDA 510(k) clearance?

Temperature Probe, Affinity Temperature Probe received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20, under 510(k) number K160091.

Who is the listed applicant for Temperature Probe, Affinity Temperature Probe?

O registro 510(k) da FDA lista a Medtronic, Inc. como a requerente. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

What is the FDA product code for Temperature Probe, Affinity Temperature Probe?

The FDA product code for Temperature Probe, Affinity Temperature Probe is FLL.

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Fonte oficial

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