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FDA 510(k)

Sterling 5W Diode Laser

Número K: K160413 · 2016-09-21

RequerenteCAO Group, Inc.
Data da decisão2016-09-21
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Sterling 5W Diode Laser is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CAO Group, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-21 under 510(k) number K160413. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Sterling 5W Diode Laser?

Sterling 5W Diode Laser is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-21. The listed applicant is CAO Group, Inc.. The 510(k) number is K160413.

When did Sterling 5W Diode Laser receive FDA 510(k) clearance?

Sterling 5W Diode Laser received FDA 510(k) clearance on 2016-09-21, under 510(k) number K160413.

Who is the listed applicant for Sterling 5W Diode Laser?

The FDA 510(k) record lists CAO Group, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sterling 5W Diode Laser?

The FDA product code for Sterling 5W Diode Laser is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fonte oficial

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