FDA 510(k)

Sistema de Oxímetro Regional Masimo O3

Número K: K160526 · 2016-06-09

Data da decisão2016-06-09

Código do produtoMUD

Comité consultivoVersão em português: Política: medical-regulatory-v1 A [Nome da Empresa] cumpre todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo, mas não se limitando a, conformidade com as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration), submissão de documentos 510(k) e PMA (PreMarket Approval), e participação em estudos clínicos registrados no ClinicalTrials.gov (NCT) e PubMed (PMID). Identificadores e URLs são fornecidos conforme necessário para garantir a conformidade com as regulamentações de saúde e segurança.

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Masimo O3 Regional Oximeter System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Masimo Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-09 under 510(k) number K160526. The device is classified under product code MUD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Masimo O3 Regional Oximeter System?

Masimo O3 Regional Oximeter System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-09. The listed applicant is Masimo Corporation. The 510(k) number is K160526.

When did Masimo O3 Regional Oximeter System receive FDA 510(k) clearance?

Masimo O3 Regional Oximeter System received FDA 510(k) clearance on 2016-06-09, under 510(k) number K160526.

Who is the listed applicant for Masimo O3 Regional Oximeter System?

A registro 510(k) da FDA lista a Masimo Corporation como a requerente. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

What is the FDA product code for Masimo O3 Regional Oximeter System?

The FDA product code for Masimo O3 Regional Oximeter System is MUD.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549Estudo de Segurança da Fase 1 do FLASH PilotNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Sistemas PAP de Estudos Clínicos Externos (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177O Efeito da Modulação Simpática no Vasoespasmo Cerebral Secundário a Hemorragia Subaracnóide AneurismáticaSUSPENDED NCT07095751Sistema de Avaliação de Cateter Uro-Cam Assistido por Inteligência Artificial para Diagnóstico de Câncer de BexigaNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Masimo Corporation como candidato(a)

K253417Sistema de Monitoramento Root da Masimo K260880Monitor de Sedação SedLine K254209Raio VSM e Acessórios K243324Masimo O3 Oxímetro Regional K250757Raio VSM e Acessórios K243305Masimo W1

Ver todos os 42 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: MUD)

K254129Espectro-2Neko Health AB K243324Masimo O3 Oxímetro RegionalMasimo Corporation K250519Lap.Ox™ Oxímetro de Tissue LaparoscópicoViOptix, Inc.K240596Algoritmo de Índice de Autoregulação Cerebral (CAI)Edwards Lifesciences K241393ODI-TechOdi Medical AS K240601Modelo SnapshotNIR KD205Kent Imaging, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.