FDA 510(k)

Dispositivo de Biópsia Quente Descartável

Número K: K160625 · 2016-06-14

RequerenteMicro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

Data da decisão2016-06-14

Código do produtoKGE

Comité consultivoGUIA DE REGULAMENTAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Este documento descreve as diretrizes e procedimentos para a regulação de dispositivos médicos, de acordo com a Política de Regulação Médica v1. As seguintes abreviações são utilizadas: - FDA (Food and Drug Administration) - 510(k) (Premarket Notification) - PMA (Premarket Approval) - NCT (ClinicalTrials.gov Identifier) - PMID (PubMed Identifier) Para mais informações, consulte os seguintes URLs: - [URL da FDA](https://www.fda.gov) - [URL do 510(k)](https://www.fda.gov/medical-devices/510k-clearance) - [URL do PMA](https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-appraisal-and-review/premarket-approval-pma) - [URL do NCT](https://clinicaltrials.gov) - [URL do PMID](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov) [Identificadores e URLs específicos não foram fornecidos, portanto, não foram incluídos na tradução.]

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Disposable Hot Biopsy Forceps is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-14 under 510(k) number K160625. The device is classified under product code KGE. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Disposable Hot Biopsy Forceps?

Disposable Hot Biopsy Forceps is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-14. The listed applicant is Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.. The 510(k) number is K160625.

When did Disposable Hot Biopsy Forceps receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Hot Biopsy Forceps received FDA 510(k) clearance on 2016-06-14, under 510(k) number K160625.

Who is the listed applicant for Disposable Hot Biopsy Forceps?

The FDA 510(k) record lists Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable Hot Biopsy Forceps?

The FDA product code for Disposable Hot Biopsy Forceps is KGE.

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Fonte oficial

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