FDA 510(k)

Revelar LINQ

Número K: K160689 · 2016-04-22

Data da decisão2016-04-22

Código do produtoMXD

Comité consultivoVersão em português: Política: medical-regulatory-v1 A [Nome da Empresa] cumpre todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo, mas não se limitando a, conformidade com as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration), submissão de documentos 510(k) e PMA (PreMarket Approval), e participação em estudos clínicos registrados no ClinicalTrials.gov (NCT) e PubMed (PMID). Identificadores e URLs são fornecidos conforme necessário para garantir a conformidade com as regulamentações de saúde e segurança.

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Reveal LINQ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-22 under 510(k) number K160689. The device is classified under product code MXD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Reveal LINQ?

Reveal LINQ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-22. The listed applicant is Medtronic, Inc.. The 510(k) number is K160689.

When did Reveal LINQ receive FDA 510(k) clearance?

Reveal LINQ received FDA 510(k) clearance on 2016-04-22, under 510(k) number K160689.

Who is the listed applicant for Reveal LINQ?

O registro 510(k) da FDA lista a Medtronic, Inc. como a requerente. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

What is the FDA product code for Reveal LINQ?

The FDA product code for Reveal LINQ is MXD.

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Fonte oficial

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