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FDA 510(k)

SuperLine

Número K: K160965 · 2017-01-13

RequerenteDentium Co., Ltd.
Data da decisão2017-01-13
Código do produtoDZE
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SuperLine is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentium Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-13 under 510(k) number K160965. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SuperLine?

SuperLine is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-13. The listed applicant is Dentium Co., Ltd.. The 510(k) number is K160965.

When did SuperLine receive FDA 510(k) clearance?

SuperLine received FDA 510(k) clearance on 2017-01-13, under 510(k) number K160965.

Who is the listed applicant for SuperLine?

The FDA 510(k) record lists Dentium Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SuperLine?

The FDA product code for SuperLine is DZE.

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