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FDA 510(k)

Glass Ionomer Cement (Luting)

Número K: K161851 · 2016-10-31

RequerenteShandong Huge Dental Material Corporation
Data da decisão2016-10-31
Código do produtoEMA
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Glass Ionomer Cement (Luting) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shandong Huge Dental Material Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-31 under 510(k) number K161851. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Glass Ionomer Cement (Luting)?

Glass Ionomer Cement (Luting) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-31. The listed applicant is Shandong Huge Dental Material Corporation. The 510(k) number is K161851.

When did Glass Ionomer Cement (Luting) receive FDA 510(k) clearance?

Glass Ionomer Cement (Luting) received FDA 510(k) clearance on 2016-10-31, under 510(k) number K161851.

Who is the listed applicant for Glass Ionomer Cement (Luting)?

The FDA 510(k) record lists Shandong Huge Dental Material Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Glass Ionomer Cement (Luting)?

The FDA product code for Glass Ionomer Cement (Luting) is EMA.

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Fonte oficial

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