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FDA 510(k)

WellDoc BlueStar (WellDoc DiabetesManager System and DiabetesManager-Rx System

Número K: K162225 · 2016-11-22

RequerenteWelldoc, Inc.
Data da decisão2016-11-22
Código do produtoMRZ
Comité consultivoHO
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

WellDoc BlueStar (WellDoc DiabetesManager System and DiabetesManager-Rx System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Welldoc, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22 under 510(k) number K162225. The device is classified under product code MRZ. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the WellDoc BlueStar (WellDoc DiabetesManager System and DiabetesManager-Rx System?

WellDoc BlueStar (WellDoc DiabetesManager System and DiabetesManager-Rx System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22. The listed applicant is Welldoc, Inc.. The 510(k) number is K162225.

When did WellDoc BlueStar (WellDoc DiabetesManager System and DiabetesManager-Rx System receive FDA 510(k) clearance?

WellDoc BlueStar (WellDoc DiabetesManager System and DiabetesManager-Rx System received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22, under 510(k) number K162225.

Who is the listed applicant for WellDoc BlueStar (WellDoc DiabetesManager System and DiabetesManager-Rx System?

The FDA 510(k) record lists Welldoc, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WellDoc BlueStar (WellDoc DiabetesManager System and DiabetesManager-Rx System?

The FDA product code for WellDoc BlueStar (WellDoc DiabetesManager System and DiabetesManager-Rx System is MRZ.

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Fonte oficial

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