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FDA 510(k)

SomnoDent ALPHA

Número K: K162306 · 2016-09-20

RequerenteSomnomed, Inc.
Data da decisão2016-09-20
Código do produtoLRK
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SomnoDent ALPHA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Somnomed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-20 under 510(k) number K162306. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SomnoDent ALPHA?

SomnoDent ALPHA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-20. The listed applicant is Somnomed, Inc.. The 510(k) number is K162306.

When did SomnoDent ALPHA receive FDA 510(k) clearance?

SomnoDent ALPHA received FDA 510(k) clearance on 2016-09-20, under 510(k) number K162306.

Who is the listed applicant for SomnoDent ALPHA?

The FDA 510(k) record lists Somnomed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SomnoDent ALPHA?

The FDA product code for SomnoDent ALPHA is LRK.

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Fonte oficial

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