Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

KneeAlign 2 System

Número K: K163379 · 2017-03-02

RequerenteOrthalign, Inc.
Data da decisão2017-03-02
Código do produtoOLO
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

KneeAlign 2 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthalign, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-02 under 510(k) number K163379. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the KneeAlign 2 System?

KneeAlign 2 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-02. The listed applicant is Orthalign, Inc.. The 510(k) number is K163379.

When did KneeAlign 2 System receive FDA 510(k) clearance?

KneeAlign 2 System received FDA 510(k) clearance on 2017-03-02, under 510(k) number K163379.

Who is the listed applicant for KneeAlign 2 System?

The FDA 510(k) record lists Orthalign, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KneeAlign 2 System?

The FDA product code for KneeAlign 2 System is OLO.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Orthalign, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K262253Lantern Knee Navigation Unit (406000-03);Lantern Hip Navigation Unit (502000-03)K253507Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, KneeK242616Lantern® HipK200892Harvey(R) Surgical AssistantK200642OrthAlign Plus SystemK172462OrthAlign Plus System

Ver todos os 10 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: OLO)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K262506Remex Spine Surgery Navigation - Universal InstrumentsRemex Medical Corp.K261410Navbit MARQ (PRD-001-SUP (Supine Registration Kit), PRD-001-LAT (Lateral Registration Kit))Suite 201, National Innovation CentreK261205SPINEART Navigation Instrument SystemSpineart SAK261024TMINI Miniature Robotic SystemTHINK Surgical, Inc.K262121Ion-L Navigated InstrumentsSurGenTec, LLCK261113Op.n™ Spine Navigation and Robotic GuidanceEcential Robotics

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑