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FDA 510(k)

Elecsys CMV IgM

Número K: K163569 · 2017-03-17

RequerenteRoche Diagnostics
Data da decisão2017-03-17
Código do produtoLFZ
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Elecsys CMV IgM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-17 under 510(k) number K163569. The device is classified under product code LFZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Elecsys CMV IgM?

Elecsys CMV IgM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-17. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K163569.

When did Elecsys CMV IgM receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys CMV IgM received FDA 510(k) clearance on 2017-03-17, under 510(k) number K163569.

Who is the listed applicant for Elecsys CMV IgM?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys CMV IgM?

The FDA product code for Elecsys CMV IgM is LFZ.

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Fonte oficial

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