Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Elecsys CMV IgG

Número K: K220911 · 2022-10-12

RequerenteRoche Diagnostics
Data da decisão2022-10-12
Código do produtoLFZ
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Elecsys CMV IgG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12 under 510(k) number K220911. The device is classified under product code LFZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Elecsys CMV IgG?

Elecsys CMV IgG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K220911.

When did Elecsys CMV IgG receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys CMV IgG received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12, under 510(k) number K220911.

Who is the listed applicant for Elecsys CMV IgG?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys CMV IgG?

The FDA product code for Elecsys CMV IgG is LFZ.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Roche Diagnostics como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K261686Elecsys Phospho-Tau (217P) PlasmaK252323cobas pulse blood glucose monitoring systemK252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 SK260049Elecsys Anti-HBc IgMK260048Elecsys Anti-HAV IgMK260046Elecsys Anti-HBc II

Ver todos os 69 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: LFZ)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K220949Arquiteto CMV IgGAbbott LaboratoriesK181213ADVIA Centaur CMV IgG e ADVIA Centaur CMV IgG Controle de QualidadeSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.K163569Elecsys CMV IgMRoche DiagnosticsK162969LIAISON® CMV IgG and LIAISON® CMV IgG Serum Control SetDiaSorin, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑