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FDA 510(k)

Sistema de Ortotese de Hallux Valgus Ortopédico Aditivo

Número K: K163593 · 2017-06-20

RequerenteAdditive Orthopaedics, LLC
Data da decisão2017-06-20
Código do produtoHRS
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Additive Orthopaedics Bunion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Additive Orthopaedics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-20 under 510(k) number K163593. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Additive Orthopaedics Bunion System?

Additive Orthopaedics Bunion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-20. The listed applicant is Additive Orthopaedics, LLC. The 510(k) number is K163593.

When did Additive Orthopaedics Bunion System receive FDA 510(k) clearance?

Additive Orthopaedics Bunion System received FDA 510(k) clearance on 2017-06-20, under 510(k) number K163593.

Who is the listed applicant for Additive Orthopaedics Bunion System?

The FDA 510(k) record lists Additive Orthopaedics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Additive Orthopaedics Bunion System?

The FDA product code for Additive Orthopaedics Bunion System is HRS.

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Fonte oficial

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