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FDA 510(k)

SETx Pedicle Screw System

Número K: K170611 · 2017-05-25

RequerenteXenco Medical, LLC
Data da decisão2017-05-25
Código do produtoNKB
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SETx Pedicle Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xenco Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-25 under 510(k) number K170611. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SETx Pedicle Screw System?

SETx Pedicle Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-25. The listed applicant is Xenco Medical, LLC. The 510(k) number is K170611.

When did SETx Pedicle Screw System receive FDA 510(k) clearance?

SETx Pedicle Screw System received FDA 510(k) clearance on 2017-05-25, under 510(k) number K170611.

Who is the listed applicant for SETx Pedicle Screw System?

The FDA 510(k) record lists Xenco Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SETx Pedicle Screw System?

The FDA product code for SETx Pedicle Screw System is NKB.

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Fonte oficial

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