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FDA 510(k)

InMode Diolaze XL

Número K: K170738 · 2017-08-07

RequerenteInmode MD , Ltd.
Data da decisão2017-08-07
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

InMode Diolaze XL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inmode MD , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-07 under 510(k) number K170738. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the InMode Diolaze XL?

InMode Diolaze XL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-07. The listed applicant is Inmode MD , Ltd.. The 510(k) number is K170738.

When did InMode Diolaze XL receive FDA 510(k) clearance?

InMode Diolaze XL received FDA 510(k) clearance on 2017-08-07, under 510(k) number K170738.

Who is the listed applicant for InMode Diolaze XL?

The FDA 510(k) record lists Inmode MD , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InMode Diolaze XL?

The FDA product code for InMode Diolaze XL is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fonte oficial

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