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FDA 510(k)

CAPI 3 Hb A1c

Número K: K171537 · 2017-09-12

RequerenteSebia
Data da decisão2017-09-12
Código do produtoPDJ
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

CAPI 3 Hb A1c is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sebia. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-12 under 510(k) number K171537. The device is classified under product code PDJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the CAPI 3 Hb A1c?

CAPI 3 Hb A1c is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-12. The listed applicant is Sebia. The 510(k) number is K171537.

When did CAPI 3 Hb A1c receive FDA 510(k) clearance?

CAPI 3 Hb A1c received FDA 510(k) clearance on 2017-09-12, under 510(k) number K171537.

Who is the listed applicant for CAPI 3 Hb A1c?

The FDA 510(k) record lists Sebia as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CAPI 3 Hb A1c?

The FDA product code for CAPI 3 Hb A1c is PDJ.

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Fonte oficial

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