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FDA 510(k)

A-FIT

Número K: K173676 · 2018-09-14

RequerenteHironic Co., Ltd.
Data da decisão2018-09-14
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

A-FIT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hironic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-14 under 510(k) number K173676. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the A-FIT?

A-FIT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-14. The listed applicant is Hironic Co., Ltd.. The 510(k) number is K173676.

When did A-FIT receive FDA 510(k) clearance?

A-FIT received FDA 510(k) clearance on 2018-09-14, under 510(k) number K173676.

Who is the listed applicant for A-FIT?

The FDA 510(k) record lists Hironic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for A-FIT?

The FDA product code for A-FIT is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Outros registros que listam Hironic Co., Ltd. como candidato(a)

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Dispositivos Relacionados (Código: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Fonte oficial

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