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FDA 510(k)

Blue Sky Bio Aligner

Número K: K180107 · 2018-02-09

RequerenteBlue Sky Bio, LLC
Data da decisão2018-02-09
Código do produtoNXC
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Blue Sky Bio Aligner is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Blue Sky Bio, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-09 under 510(k) number K180107. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Blue Sky Bio Aligner?

Blue Sky Bio Aligner is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-09. The listed applicant is Blue Sky Bio, LLC. The 510(k) number is K180107.

When did Blue Sky Bio Aligner receive FDA 510(k) clearance?

Blue Sky Bio Aligner received FDA 510(k) clearance on 2018-02-09, under 510(k) number K180107.

Who is the listed applicant for Blue Sky Bio Aligner?

The FDA 510(k) record lists Blue Sky Bio, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Blue Sky Bio Aligner?

The FDA product code for Blue Sky Bio Aligner is NXC.

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Fonte oficial

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