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FDA 510(k)

Sistema de Parafuso Pedicel Lombar AXIS 5.5

Número K: K180301 · 2018-04-10

RequerenteAxis Orthopaedics
Data da decisão2018-04-10
Código do produtoNKB
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

AXIS 5.5 Lumbar Pedicle Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Axis Orthopaedics. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-10 under 510(k) number K180301. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AXIS 5.5 Lumbar Pedicle Screw System?

AXIS 5.5 Lumbar Pedicle Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-10. The listed applicant is Axis Orthopaedics. The 510(k) number is K180301.

When did AXIS 5.5 Lumbar Pedicle Screw System receive FDA 510(k) clearance?

AXIS 5.5 Lumbar Pedicle Screw System received FDA 510(k) clearance on 2018-04-10, under 510(k) number K180301.

Who is the listed applicant for AXIS 5.5 Lumbar Pedicle Screw System?

The FDA 510(k) record lists Axis Orthopaedics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AXIS 5.5 Lumbar Pedicle Screw System?

The FDA product code for AXIS 5.5 Lumbar Pedicle Screw System is NKB.

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Fonte oficial

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