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FDA 510(k)

CoLink™ Afx Plating System

Número K: K181113 · 2018-06-15

RequerenteIn2bones USA, LLC
Data da decisão2018-06-15
Código do produtoHRS
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

CoLink™ Afx Plating System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is In2bones USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-15 under 510(k) number K181113. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the CoLink™ Afx Plating System?

CoLink™ Afx Plating System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-15. The listed applicant is In2bones USA, LLC. The 510(k) number is K181113.

When did CoLink™ Afx Plating System receive FDA 510(k) clearance?

CoLink™ Afx Plating System received FDA 510(k) clearance on 2018-06-15, under 510(k) number K181113.

Who is the listed applicant for CoLink™ Afx Plating System?

The FDA 510(k) record lists In2bones USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CoLink™ Afx Plating System?

The FDA product code for CoLink™ Afx Plating System is HRS.

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Fonte oficial

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