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FDA 510(k)

Le'Pen

Número K: K181597 · 2019-04-01

RequerenteKmihh, Ltd.
Data da decisão2019-04-01
Código do produtoEBZ
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Le'Pen is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kmihh, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-01 under 510(k) number K181597. The device is classified under product code EBZ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Le'Pen?

Le'Pen is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-01. The listed applicant is Kmihh, Ltd.. The 510(k) number is K181597.

When did Le'Pen receive FDA 510(k) clearance?

Le'Pen received FDA 510(k) clearance on 2019-04-01, under 510(k) number K181597.

Who is the listed applicant for Le'Pen?

The FDA 510(k) record lists Kmihh, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Le'Pen?

The FDA product code for Le'Pen is EBZ.

Dispositivos Relacionados (Código: EBZ)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

Fonte oficial

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