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FDA 510(k)

StatStrip Xpress 2 Glucose Hospital Meter System

Número K: K182549 · 2018-12-13

RequerenteNova Biomedical Corporation
Data da decisão2018-12-13
Código do produtoPZI
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

StatStrip Xpress 2 Glucose Hospital Meter System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nova Biomedical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-13 under 510(k) number K182549. The device is classified under product code PZI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the StatStrip Xpress 2 Glucose Hospital Meter System?

StatStrip Xpress 2 Glucose Hospital Meter System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-13. The listed applicant is Nova Biomedical Corporation. The 510(k) number is K182549.

When did StatStrip Xpress 2 Glucose Hospital Meter System receive FDA 510(k) clearance?

StatStrip Xpress 2 Glucose Hospital Meter System received FDA 510(k) clearance on 2018-12-13, under 510(k) number K182549.

Who is the listed applicant for StatStrip Xpress 2 Glucose Hospital Meter System?

The FDA 510(k) record lists Nova Biomedical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for StatStrip Xpress 2 Glucose Hospital Meter System?

The FDA product code for StatStrip Xpress 2 Glucose Hospital Meter System is PZI.

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Fonte oficial

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