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FDA 510(k)

DynaNail Mini

Número K: K182677 · 2019-02-14

RequerenteMedShape, Inc.
Data da decisão2019-02-14
Código do produtoHWC
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

DynaNail Mini is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MedShape, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-14 under 510(k) number K182677. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the DynaNail Mini?

DynaNail Mini is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-14. The listed applicant is MedShape, Inc.. The 510(k) number is K182677.

When did DynaNail Mini receive FDA 510(k) clearance?

DynaNail Mini received FDA 510(k) clearance on 2019-02-14, under 510(k) number K182677.

Who is the listed applicant for DynaNail Mini?

The FDA 510(k) record lists MedShape, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DynaNail Mini?

The FDA product code for DynaNail Mini is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Fonte oficial

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