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FDA 510(k)

EliA SmDP Immunoassay

Número K: K183007 · 2018-12-24

RequerentePhadia AB
Data da decisão2018-12-24
Código do produtoLKP
Comité consultivoIM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

EliA SmDP Immunoassay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Phadia AB. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-24 under 510(k) number K183007. The device is classified under product code LKP. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the EliA SmDP Immunoassay?

EliA SmDP Immunoassay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-24. The listed applicant is Phadia AB. The 510(k) number is K183007.

When did EliA SmDP Immunoassay receive FDA 510(k) clearance?

EliA SmDP Immunoassay received FDA 510(k) clearance on 2018-12-24, under 510(k) number K183007.

Who is the listed applicant for EliA SmDP Immunoassay?

The FDA 510(k) record lists Phadia AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EliA SmDP Immunoassay?

The FDA product code for EliA SmDP Immunoassay is LKP.

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K202067EliA SmDP-SPhadia AB

Fonte oficial

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