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FDA 510(k)

MariGen Wound Extra

Número K: K190528 · 2019-07-10

RequerenteKerecis Limited
Data da decisão2019-07-10
Código do produtoKGN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

MariGen Wound Extra is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kerecis Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-10 under 510(k) number K190528. The device is classified under product code KGN. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the MariGen Wound Extra?

MariGen Wound Extra is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-10. The listed applicant is Kerecis Limited. The 510(k) number is K190528.

When did MariGen Wound Extra receive FDA 510(k) clearance?

MariGen Wound Extra received FDA 510(k) clearance on 2019-07-10, under 510(k) number K190528.

Who is the listed applicant for MariGen Wound Extra?

The FDA 510(k) record lists Kerecis Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MariGen Wound Extra?

The FDA product code for MariGen Wound Extra is KGN.

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Fonte oficial

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