FDA 510(k)

6400 Sistema de Ultrassonografia (MyLabX6, MyLabX7)

Número K: K190989 · 2019-05-10

Data da decisão2019-05-10

Código do produtoIYN

Comité consultivoRA

DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

6400 Ultrasound System (MyLabX6, MyLabX7) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Esaote, S.p.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-10 under 510(k) number K190989. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the 6400 Ultrasound System (MyLabX6, MyLabX7)?

6400 Ultrasound System (MyLabX6, MyLabX7) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-10. The listed applicant is Esaote, S.p.A.. The 510(k) number is K190989.

When did 6400 Ultrasound System (MyLabX6, MyLabX7) receive FDA 510(k) clearance?

6400 Ultrasound System (MyLabX6, MyLabX7) received FDA 510(k) clearance on 2019-05-10, under 510(k) number K190989.

Who is the listed applicant for 6400 Ultrasound System (MyLabX6, MyLabX7)?

The FDA 510(k) record lists Esaote, S.p.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 6400 Ultrasound System (MyLabX6, MyLabX7)?

The FDA product code for 6400 Ultrasound System (MyLabX6, MyLabX7) is IYN.

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Fonte oficial

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