FDA 510(k)

7410 Sistema de Ultrassonografia (MyLabSigma)

Número K: K191072 · 2019-06-10

Data da decisão2019-06-10

Código do produtoIYN

Comité consultivoRA

DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

7410 Ultrasound System (MyLabSigma) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Esaote, S.p.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-10 under 510(k) number K191072. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the 7410 Ultrasound System (MyLabSigma)?

7410 Ultrasound System (MyLabSigma) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-10. The listed applicant is Esaote, S.p.A.. The 510(k) number is K191072.

When did 7410 Ultrasound System (MyLabSigma) receive FDA 510(k) clearance?

7410 Ultrasound System (MyLabSigma) received FDA 510(k) clearance on 2019-06-10, under 510(k) number K191072.

Who is the listed applicant for 7410 Ultrasound System (MyLabSigma)?

The FDA 510(k) record lists Esaote, S.p.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 7410 Ultrasound System (MyLabSigma)?

The FDA product code for 7410 Ultrasound System (MyLabSigma) is IYN.

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Fonte oficial

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