Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Eko Analysis Software

Número K: K192004 · 2020-01-15

RequerenteEko Devices, Inc.
Data da decisão2020-01-15
Código do produtoMWI
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Eko Analysis Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eko Devices, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-15 under 510(k) number K192004. The device is classified under product code MWI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Eko Analysis Software?

Eko Analysis Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-15. The listed applicant is Eko Devices, Inc.. The 510(k) number is K192004.

When did Eko Analysis Software receive FDA 510(k) clearance?

Eko Analysis Software received FDA 510(k) clearance on 2020-01-15, under 510(k) number K192004.

Who is the listed applicant for Eko Analysis Software?

The FDA 510(k) record lists Eko Devices, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Eko Analysis Software?

The FDA product code for Eko Analysis Software is MWI.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Eko Devices, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K230111CORE 500 Digital StethoscopeK213794Eko Murmur Analysis Software (EMAS)K200776Eko COREK170874Eko Model E5 System (EME5), Eko DUO

Dispositivos Relacionados (Código: MWI)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K260438Vital Signs Monitor (CLEO2)Infinium Medical, Inc.K253417Masimo Root Monitoring SystemMasimo CorporationK253196Midmark 800 Digital Vital Signs Device (1-300-0100, 1-300-0200, 1-300-0300, 1-300-0400)Midmark CorporationK253436c-med0 alphaCosinuss GmbHK250135WAVE Clinical Platform (2.0.000)Baxter Healthcare Corp/ Excel MedicalK241766QMAPP® (Hemo, Hemo Lite, PCM, GO, Hybrid)Fysicon BV

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑