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FDA 510(k)

VERA

Número K: K192474 · 2019-10-10

RequerenteReflexion Health, Inc.
Data da decisão2019-10-10
Código do produtoLXJ
Comité consultivoPM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

VERA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Reflexion Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10 under 510(k) number K192474. The device is classified under product code LXJ. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the VERA?

VERA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10. The listed applicant is Reflexion Health, Inc.. The 510(k) number is K192474.

When did VERA receive FDA 510(k) clearance?

VERA received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10, under 510(k) number K192474.

Who is the listed applicant for VERA?

The FDA 510(k) record lists Reflexion Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VERA?

The FDA product code for VERA is LXJ.

Literatura relacionada no PubMed

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PMID: 37540524Time From Authorization by the US Food and Drug Administration to Medicare Coverage for Novel Technologies.JAMA health forum ()PMID: 36794571Propensity score-based methods for causal inference and external data leveraging in regulatory settings: From basic ideas to implementation.Pharmaceutical statistics ()

Outros registros que listam Reflexion Health, Inc. como candidato(a)

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K182333Vera

Dispositivos Relacionados (Código: LXJ)

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K182333VeraReflexion Health, Inc.K180880DARI HealthScientific Analytics, Inc.K171547Qualisys Clinical SystemQualisys ABK173931MindMotion(TM) GOMindmaze SAK172882UINCARE HOMEUincare Corp.K162748MindMotionPROMindmaze SA

Fonte oficial

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