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FDA 510(k)

Orthocem, Ortho Bite

Número K: K192682 · 2020-08-14

RequerenteDentscare Ltda
Data da decisão2020-08-14
Código do produtoDYH
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Orthocem, Ortho Bite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentscare Ltda. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-14 under 510(k) number K192682. The device is classified under product code DYH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Orthocem, Ortho Bite?

Orthocem, Ortho Bite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-14. The listed applicant is Dentscare Ltda. The 510(k) number is K192682.

When did Orthocem, Ortho Bite receive FDA 510(k) clearance?

Orthocem, Ortho Bite received FDA 510(k) clearance on 2020-08-14, under 510(k) number K192682.

Who is the listed applicant for Orthocem, Ortho Bite?

The FDA 510(k) record lists Dentscare Ltda as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Orthocem, Ortho Bite?

The FDA product code for Orthocem, Ortho Bite is DYH.

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Fonte oficial

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