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FDA 510(k)

Monarch Platform

Número K: K193534 · 2020-04-15

RequerenteAuris Health, Inc.
Data da decisão2020-04-15
Código do produtoEOQ
Comité consultivoEN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Monarch Platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Auris Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-15 under 510(k) number K193534. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Monarch Platform?

Monarch Platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-15. The listed applicant is Auris Health, Inc.. The 510(k) number is K193534.

When did Monarch Platform receive FDA 510(k) clearance?

Monarch Platform received FDA 510(k) clearance on 2020-04-15, under 510(k) number K193534.

Who is the listed applicant for Monarch Platform?

The FDA 510(k) record lists Auris Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Monarch Platform?

The FDA product code for Monarch Platform is EOQ.

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Fonte oficial

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