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FDA 510(k)

MONARCH™ Platform (MON-000008)

Número K: K243219 · 2025-01-23

RequerenteAuris Health, Inc.
Data da decisão2025-01-23
Código do produtoEOQ
Comité consultivoEN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

MONARCH™ Platform (MON-000008) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Auris Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-23 under 510(k) number K243219. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the MONARCH™ Platform (MON-000008)?

MONARCH™ Platform (MON-000008) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-23. The listed applicant is Auris Health, Inc.. The 510(k) number is K243219.

When did MONARCH™ Platform (MON-000008) receive FDA 510(k) clearance?

MONARCH™ Platform (MON-000008) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-23, under 510(k) number K243219.

Who is the listed applicant for MONARCH™ Platform (MON-000008)?

The FDA 510(k) record lists Auris Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MONARCH™ Platform (MON-000008)?

The FDA product code for MONARCH™ Platform (MON-000008) is EOQ.

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Fonte oficial

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