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FDA 510(k)

Monarch Platform, Urology

Número K: K213334 · 2022-04-29

RequerenteAuris Health, Inc.
Data da decisão2022-04-29
Código do produtoFGB
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Monarch Platform, Urology is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Auris Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-29 under 510(k) number K213334. The device is classified under product code FGB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Monarch Platform, Urology?

Monarch Platform, Urology is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-29. The listed applicant is Auris Health, Inc.. The 510(k) number is K213334.

When did Monarch Platform, Urology receive FDA 510(k) clearance?

Monarch Platform, Urology received FDA 510(k) clearance on 2022-04-29, under 510(k) number K213334.

Who is the listed applicant for Monarch Platform, Urology?

The FDA 510(k) record lists Auris Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Monarch Platform, Urology?

The FDA product code for Monarch Platform, Urology is FGB.

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Fonte oficial

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