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FDA 510(k)

PlaDuo System

Número K: K201735 · 2020-12-14

RequerenteShenB Co., Ltd.
Data da decisão2020-12-14
Código do produtoGEI
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

PlaDuo System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ShenB Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-14 under 510(k) number K201735. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PlaDuo System?

PlaDuo System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-14. The listed applicant is ShenB Co., Ltd.. The 510(k) number is K201735.

When did PlaDuo System receive FDA 510(k) clearance?

PlaDuo System received FDA 510(k) clearance on 2020-12-14, under 510(k) number K201735.

Who is the listed applicant for PlaDuo System?

The FDA 510(k) record lists ShenB Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PlaDuo System?

The FDA product code for PlaDuo System is GEI.

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