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FDA 510(k)

PICOHI

Número K: K201773 · 2021-10-19

RequerenteHironic Co., Ltd.
Data da decisão2021-10-19
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

PICOHI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hironic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-19 under 510(k) number K201773. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PICOHI?

PICOHI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-19. The listed applicant is Hironic Co., Ltd.. The 510(k) number is K201773.

When did PICOHI receive FDA 510(k) clearance?

PICOHI received FDA 510(k) clearance on 2021-10-19, under 510(k) number K201773.

Who is the listed applicant for PICOHI?

The FDA 510(k) record lists Hironic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PICOHI?

The FDA product code for PICOHI is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fonte oficial

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