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FDA 510(k)

i-STAT TBI Plasma cartridge with the i-STAT Alinity System

Número K: K201778 · 2021-01-08

RequerenteAbbott Laboratories
Data da decisão2021-01-08
Código do produtoQAT
Comité consultivoIM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

i-STAT TBI Plasma cartridge with the i-STAT Alinity System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-08 under 510(k) number K201778. The device is classified under product code QAT. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the i-STAT TBI Plasma cartridge with the i-STAT Alinity System?

i-STAT TBI Plasma cartridge with the i-STAT Alinity System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-08. The listed applicant is Abbott Laboratories. The 510(k) number is K201778.

When did i-STAT TBI Plasma cartridge with the i-STAT Alinity System receive FDA 510(k) clearance?

i-STAT TBI Plasma cartridge with the i-STAT Alinity System received FDA 510(k) clearance on 2021-01-08, under 510(k) number K201778.

Who is the listed applicant for i-STAT TBI Plasma cartridge with the i-STAT Alinity System?

The FDA 510(k) record lists Abbott Laboratories as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for i-STAT TBI Plasma cartridge with the i-STAT Alinity System?

The FDA product code for i-STAT TBI Plasma cartridge with the i-STAT Alinity System is QAT.

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