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FDA 510(k)

Fix2Lock (PEEK Self Punching)

Número K: K202763 · 2021-06-04

RequerenteOsteonic Co., Ltd.
Data da decisão2021-06-04
Código do produtoMBI
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Fix2Lock (PEEK Self Punching) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-04 under 510(k) number K202763. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Fix2Lock (PEEK Self Punching)?

Fix2Lock (PEEK Self Punching) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-04. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. The 510(k) number is K202763.

When did Fix2Lock (PEEK Self Punching) receive FDA 510(k) clearance?

Fix2Lock (PEEK Self Punching) received FDA 510(k) clearance on 2021-06-04, under 510(k) number K202763.

Who is the listed applicant for Fix2Lock (PEEK Self Punching)?

The FDA 510(k) record lists Osteonic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fix2Lock (PEEK Self Punching)?

The FDA product code for Fix2Lock (PEEK Self Punching) is MBI.

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