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FDA 510(k)

SternaFuse Fixation System

Número K: K202914 · 2022-01-26

RequerenteFusion Innovations, LLC
Data da decisão2022-01-26
Código do produtoHRS
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SternaFuse Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fusion Innovations, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-26 under 510(k) number K202914. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SternaFuse Fixation System?

SternaFuse Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-26. The listed applicant is Fusion Innovations, LLC. The 510(k) number is K202914.

When did SternaFuse Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

SternaFuse Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2022-01-26, under 510(k) number K202914.

Who is the listed applicant for SternaFuse Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Fusion Innovations, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SternaFuse Fixation System?

The FDA product code for SternaFuse Fixation System is HRS.

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Fonte oficial

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