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FDA 510(k)

SternaFuse Ti Fixation System

Número K: K252661 · 2025-11-19

RequerenteFusion Innovations, LLC
Data da decisão2025-11-19
Código do produtoHRS
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SternaFuse Ti Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fusion Innovations, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-19 under 510(k) number K252661. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SternaFuse Ti Fixation System?

SternaFuse Ti Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-19. The listed applicant is Fusion Innovations, LLC. The 510(k) number is K252661.

When did SternaFuse Ti Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

SternaFuse Ti Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2025-11-19, under 510(k) number K252661.

Who is the listed applicant for SternaFuse Ti Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Fusion Innovations, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SternaFuse Ti Fixation System?

The FDA product code for SternaFuse Ti Fixation System is HRS.

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Fonte oficial

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