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FDA 510(k)

CORE1 Implant System

Número K: K210039 · 2022-01-07

RequerenteCybermed, Inc.
Data da decisão2022-01-07
Código do produtoDZE
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

CORE1 Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cybermed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-07 under 510(k) number K210039. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the CORE1 Implant System?

CORE1 Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-07. The listed applicant is Cybermed, Inc.. The 510(k) number is K210039.

When did CORE1 Implant System receive FDA 510(k) clearance?

CORE1 Implant System received FDA 510(k) clearance on 2022-01-07, under 510(k) number K210039.

Who is the listed applicant for CORE1 Implant System?

The FDA 510(k) record lists Cybermed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CORE1 Implant System?

The FDA product code for CORE1 Implant System is DZE.

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Fonte oficial

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