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FDA 510(k)

KardiaMobile Card

Número K: K211668 · 2021-11-30

RequerenteAliveCor, Inc.
Data da decisão2021-11-30
Código do produtoDXH
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

KardiaMobile Card is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is AliveCor, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-30 under 510(k) number K211668. The device is classified under product code DXH. It was reviewed by the CV advisory panel. Product code DXH falls under the category of Hematology, which includes devices for blood cell counting, coagulation testing, and hemoglobin analysis. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the KardiaMobile Card?

KardiaMobile Card is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-30. The listed applicant is AliveCor, Inc.. The 510(k) number is K211668.

When did KardiaMobile Card receive FDA 510(k) clearance?

KardiaMobile Card received FDA 510(k) clearance on 2021-11-30, under 510(k) number K211668.

Who is the listed applicant for KardiaMobile Card?

The FDA 510(k) record lists AliveCor, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KardiaMobile Card?

The FDA product code for KardiaMobile Card is DXH. This falls under the Hematology category.

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Fonte oficial

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