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FDA 510(k)

KardiaMobile 6L

Número K: K220350 · 2022-05-25

RequerenteAliveCor, Inc.
Data da decisão2022-05-25
Código do produtoDXH
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

KardiaMobile 6L is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is AliveCor, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-25 under 510(k) number K220350. The device is classified under product code DXH. It was reviewed by the CV advisory panel. Product code DXH falls under the category of Hematology, which includes devices for blood cell counting, coagulation testing, and hemoglobin analysis. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the KardiaMobile 6L?

KardiaMobile 6L is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-25. The listed applicant is AliveCor, Inc.. The 510(k) number is K220350.

When did KardiaMobile 6L receive FDA 510(k) clearance?

KardiaMobile 6L received FDA 510(k) clearance on 2022-05-25, under 510(k) number K220350.

Who is the listed applicant for KardiaMobile 6L?

The FDA 510(k) record lists AliveCor, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KardiaMobile 6L?

The FDA product code for KardiaMobile 6L is DXH. This falls under the Hematology category.

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Fonte oficial

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