Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

SIGNA Prime

Número K: K211980 · 2022-01-16

RequerenteGe Healthcare (Tianjin) Company Limited
Data da decisão2022-01-16
Código do produtoLNH
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SIGNA Prime is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ge Healthcare (Tianjin) Company Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-16 under 510(k) number K211980. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SIGNA Prime?

SIGNA Prime is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-16. The listed applicant is Ge Healthcare (Tianjin) Company Limited. The 510(k) number is K211980.

When did SIGNA Prime receive FDA 510(k) clearance?

SIGNA Prime received FDA 510(k) clearance on 2022-01-16, under 510(k) number K211980.

Who is the listed applicant for SIGNA Prime?

The FDA 510(k) record lists Ge Healthcare (Tianjin) Company Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SIGNA Prime?

The FDA product code for SIGNA Prime is LNH.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Ge Healthcare (Tianjin) Company Limited como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K233728SIGNA ChampionK223439SIGNA VictorK213603SIGNA Artist EvoK202238SIGNA ArtistK192426Signa Voyager, Signa Voyager Quantum

Dispositivos Relacionados (Código: LNH)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K261283APERTO Lucent MRI SystemFujifilm CorporationK261758Embrace Vision Neonatal MRI SystemAspect Imaging, Ltd.K260758MAGNETOM Free.Max; MAGNETOM Free.StarSiemens Shenzhen Magnetic Resonance , Ltd.K262622Swoop® Portable MR Imaging® SystemHyperfine, Inc.K254250MagicScan-1.5, GreenMR Serenity 1.5TXingaoyi Medical Equipment Co.,LtdK253808AIR Recon DLGE Medical Systems

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑