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FDA 510(k)

Elekta Unity

Número K: K212114 · 2021-10-01

RequerenteElekta Solutions AB
Data da decisão2021-10-01
Código do produtoIYE
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Elekta Unity is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elekta Solutions AB. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-01 under 510(k) number K212114. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Elekta Unity?

Elekta Unity is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-01. The listed applicant is Elekta Solutions AB. The 510(k) number is K212114.

When did Elekta Unity receive FDA 510(k) clearance?

Elekta Unity received FDA 510(k) clearance on 2021-10-01, under 510(k) number K212114.

Who is the listed applicant for Elekta Unity?

The FDA 510(k) record lists Elekta Solutions AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elekta Unity?

The FDA product code for Elekta Unity is IYE.

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