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FDA 510(k)

Remex KA6

Número K: K212144 · 2021-08-03

RequerenteRemedi Co., Ltd.
Data da decisão2021-08-03
Código do produtoIZL
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Remex KA6 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Remedi Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-03 under 510(k) number K212144. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Remex KA6?

Remex KA6 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-03. The listed applicant is Remedi Co., Ltd.. The 510(k) number is K212144.

When did Remex KA6 receive FDA 510(k) clearance?

Remex KA6 received FDA 510(k) clearance on 2021-08-03, under 510(k) number K212144.

Who is the listed applicant for Remex KA6?

The FDA 510(k) record lists Remedi Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Remex KA6?

The FDA product code for Remex KA6 is IZL.

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Fonte oficial

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