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FDA 510(k)

Radical-7 Pulse CO-Oximeter and Accessories, Rad-97 and Accessories

Número K: K212161 · 2023-03-06

RequerenteMasimo Corporation
Data da decisão2023-03-06
Código do produtoMWI
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Radical-7 Pulse CO-Oximeter and Accessories, Rad-97 and Accessories is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Masimo Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-06 under 510(k) number K212161. The device is classified under product code MWI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Radical-7 Pulse CO-Oximeter and Accessories, Rad-97 and Accessories?

Radical-7 Pulse CO-Oximeter and Accessories, Rad-97 and Accessories is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-06. The listed applicant is Masimo Corporation. The 510(k) number is K212161.

When did Radical-7 Pulse CO-Oximeter and Accessories, Rad-97 and Accessories receive FDA 510(k) clearance?

Radical-7 Pulse CO-Oximeter and Accessories, Rad-97 and Accessories received FDA 510(k) clearance on 2023-03-06, under 510(k) number K212161.

Who is the listed applicant for Radical-7 Pulse CO-Oximeter and Accessories, Rad-97 and Accessories?

The FDA 510(k) record lists Masimo Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Radical-7 Pulse CO-Oximeter and Accessories, Rad-97 and Accessories?

The FDA product code for Radical-7 Pulse CO-Oximeter and Accessories, Rad-97 and Accessories is MWI.

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