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FDA 510(k)

Cellvizio I.V.E. system with Confocal Miniprobes

Número K: K212322 · 2021-08-18

RequerenteMauna Kea Technologies
Data da decisão2021-08-18
Código do produtoOWN
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Cellvizio I.V.E. system with Confocal Miniprobes is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mauna Kea Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-18 under 510(k) number K212322. The device is classified under product code OWN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Cellvizio I.V.E. system with Confocal Miniprobes?

Cellvizio I.V.E. system with Confocal Miniprobes is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-18. The listed applicant is Mauna Kea Technologies. The 510(k) number is K212322.

When did Cellvizio I.V.E. system with Confocal Miniprobes receive FDA 510(k) clearance?

Cellvizio I.V.E. system with Confocal Miniprobes received FDA 510(k) clearance on 2021-08-18, under 510(k) number K212322.

Who is the listed applicant for Cellvizio I.V.E. system with Confocal Miniprobes?

The FDA 510(k) record lists Mauna Kea Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cellvizio I.V.E. system with Confocal Miniprobes?

The FDA product code for Cellvizio I.V.E. system with Confocal Miniprobes is OWN.

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